河南省药品监督管理局公布医疗器械产品质量抽检结果

（记者 徐远官） 12月23日，河南省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，该局组织各地监管部门对全省生产环节的医疗器械产品进行了监督抽检。不符合标准规定的产品抽检结果如下：

1.河南祥禾卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：耳挂式，生产批号：20200406，生产日期：2020年4月6日，不合格项目：口罩带、通气阻力。

2.郑州迈斯通医疗科技有限公司生产的1批次红外线额温枪，规格型号：NDT0,生产批号：20200801，生产日期：2020年8月20日，融易资讯网（www.ironge.com.cn），不合格项目：允许误差。

3.鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司生产的1批次医用口罩，规格型号：17cm´17cm，生产批号：20200710，生产日期2020年7月10日，不合格项目：口罩带。

4.河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：120mmX160mm，生产日期：2020年8月3日，生产批号：20200801，不合格项目：磁芯磁场强度。

5.河南省大雄鹰服饰有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面挂耳型17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年8月6日，生产批号：20200806，不合格项目：通气阻力。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

 

样品名称

 

受检单位

 

标示生产单位

 

规格型号

 

生产批号

 

抽样单位

 

检验机构

 

不合格项目

 

1

 

一次性使用医用口罩

 

河南祥禾卫材有限公司

 

河南祥禾卫材有限公司

 

耳挂式

 

20200406

 

河南省药品监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

口罩带、通气阻力

 

2

 

红外线额温枪

 

郑州迈斯通医疗科技有限公司

 

郑州迈斯通医疗科技有限公司

 

NDT0

 

20200801

 

河南省药品监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

允许误差

 

3

 

医用口罩

 

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司

 

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司

 

17cm´17cm

 

20200710

 

河南省药品监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

口罩带

 

4

 

磁疗贴

 

河南天中堂生物科技有限公司

 

河南天中堂生物科技有限公司

 

120mmX160mm

 

20200801

 

周口市市场监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

磁芯磁场强度

 

5

 

一次性使用医用口罩

 

河南省大雄鹰服饰有限公司

 

河南省大雄鹰服饰有限公司

 

平面挂耳型17.5cmX9.5cm

 

20200806

 

周口市市场监督管理局

 

河南省医疗器械检验所